English 
Français 
Deutsch 
Фармацевтична промисловість постала перед складним технологічним завданням: виробництво лікарських засобів має ставати екологічнішим без погіршення їхньої якості, безпечності, цінової доступності та безперебійного постачання. Традиційні фармацевтичні виробничі процеси можуть потребувати значних обсягів хімічних розчинників, енергоємних операцій очищення, спеціалізованого обладнання та суворо контрольованих виробничих умов. Навіть порівняно невеликі вдосконалення цих процесів можуть створити значні можливості для скорочення відходів, підвищення продуктивності виробництва та зміцнення фармацевтичних ланцюгів постачання.
Велика Британія намагається розв'язати це завдання за допомогою конкурсу Sustainable Medicines Manufacturing Innovation: Collaborative Research and Development (CR&D), Round 2, присвяченого інноваціям у сфері екологічнішого виробництва лікарських засобів. Конкурс проводить Innovate UK, що входить до складу UK Research and Innovation (UKRI), у співпраці з британським Міністерством охорони здоров'я та соціального забезпечення (Department of Health and Social Care, DHSC). Програма передбачає грантове фінансування від 500 000 до 1 мільйона фунтів стерлінгів на спільний дослідницький проєкт.
Загальний бюджет конкурсу становить до 7 мільйонів фунтів стерлінгів. Програма підтримує технології, здатні зробити виробництво лікарських засобів екологічнішим і конкурентоспроможнішим. Приймання заявок розпочалося 5 жовтня 2026 року, а кінцевий строк їх подання встановлено на 2 грудня 2026 року, 11:00 за британським часом.
Однак ця програма не є звичайним грантом на заміну виробничого обладнання. Вона призначена для спільних проєктів промислових досліджень та експериментальних розробок, що передбачають використання технологій, які вже досягли порівняно високого рівня готовності. Заявники повинні продемонструвати вимірювані екологічні переваги або підвищення продуктивності, переконливий шлях до комерційного впровадження та участь щонайменше одного відповідного малого або середнього підприємства, зареєстрованого у Великій Британії.
Для фармацевтичних виробників, біотехнологічних компаній, фахівців із технологічних процесів і науково-дослідних організацій розуміння цих відмінностей має вирішальне значення. Грант може суттєво зменшити фінансові ризики розроблення перспективної виробничої технології, проте успішна заявка потребує значно більшого, ніж просто приваблива екологічна ідея.
Чому екологічніше фармацевтичне виробництво є стратегічним пріоритетом Великої Британії
Велика Британія має одну з найрозвиненіших у Європі систем фармацевтичних досліджень і виробництва лікарських засобів. Її переваги не обмежуються міжнародними фармацевтичними корпораціями. До цієї системи належать спеціалізовані виробники хімічних речовин, молоді біотехнологічні підприємства, компанії з контрактного розроблення та виробництва лікарських засобів, інженерні підприємства, постачальники аналітичних технологій і всесвітньо відомі науково-дослідні установи.
За даними Office for Life Sciences, підприємства британського біофармацевтичного сектору протягом 2024/25 фінансового року отримали приблизно 81,5 мільярда фунтів стерлінгів доходу від реалізації продукції та послуг і забезпечували роботою близько 148 200 осіб. Сектор налічував приблизно 3 100 компаній, що свідчить про значні масштаби економічної та наукової діяльності, пов'язаної з розробленням і постачанням лікарських засобів.
Сукупний оборот британського сектору наук про життя протягом того самого періоду становив 125,8 мільярда фунтів стерлінгів. Підприємства, для яких виробництво було основним видом діяльності, забезпечили 38,1 мільярда фунтів стерлінгів обороту та працевлаштовували приблизно 120 200 осіб. Однак ці показники охоплюють не лише біофармацевтичні компанії, а й виробників медичних технологій. Тому їх не можна вважати виключно доходами від виробництва лікарських засобів.
Ще одним підтвердженням економічної важливості галузі є британські показники конкурентоспроможності сектору наук про життя. У 2023 році валова додана вартість фармацевтичного виробництва становила приблизно 20,4 мільярда фунтів стерлінгів у постійних цінах 2020 року. У 2024 році британський експорт фармацевтичної продукції сягнув 24,7 мільярда фунтів стерлінгів, тоді як імпорт фармацевтичних товарів становив приблизно 25,9 мільярда фунтів стерлінгів.
Витрати на дослідження також свідчать про високий технологічний рівень галузі. У 2024 році британські підприємства виконали фармацевтичні дослідження та розробки на суму приблизно 9,3 мільярда фунтів стерлінгів. Це відповідало 17 відсоткам усіх витрат бізнесу на дослідження та розробки у Великій Британії. Приблизно 63 відсотки цих витрат фінансували самі підприємства, тоді як на закордонні джерела припадало близько 34 відсотків фінансування.
Ці показники допомагають зрозуміти, чому цільові державні гранти на інновації можуть відігравати важливу роль. Програма не здатна замінити багатомільярдні інвестиції фармацевтичних компаній у дослідження та виробництво. Проте вона може допомогти подолати конкретні технологічні й комерційні перешкоди, які заважають перспективним процесам вийти за межі дослідної демонстрації.
Таблиця 1. Основні показники фармацевтичної промисловості та сектору наук про життя Великої Британії
| Показник | Підтверджене значення | Звітний період |
|---|---|---|
| Оборот британських біофармацевтичних компаній | 81,5 млрд фунтів стерлінгів | 2024/25 |
| Кількість зайнятих у біофармацевтичному секторі | 148 200 осіб | 2024/25 |
| Кількість біофармацевтичних компаній | Приблизно 3 100 | 2024/25 |
| Оборот усіх британських компаній сектору наук про життя | 125,8 млрд фунтів стерлінгів | 2024/25 |
| Оборот компаній сектору наук про життя, основним видом діяльності яких є виробництво | 38,1 млрд фунтів стерлінгів | 2024/25 |
| Витрати підприємств на фармацевтичні дослідження та розробки | 9,3 млрд фунтів стерлінгів | 2024 |
| Експорт фармацевтичної продукції | 24,7 млрд фунтів стерлінгів | 2024 |
| Валова додана вартість фармацевтичного виробництва | 20,4 млрд фунтів стерлінгів | 2023, у постійних цінах 2020 року |
Наведена статистика характеризує різні економічні показники та групи підприємств. Оборот біофармацевтичного сектору охоплює діяльність, не пов'язану безпосередньо з виробництвом, тоді як ширша категорія виробничих компаній сектору наук про життя включає також підприємства медичних технологій. Показник валової доданої вартості точніше відображає саме фармацевтичне виробництво.
Найновіші дані Office for Life Sciences також враховують методологічні зміни, внесені до раніше опублікованих оцінок. Тому для порівняння показників за різні роки необхідно використовувати переглянуті історичні дані, а не поєднувати цифри зі статистичних публікацій, підготовлених за різними методиками.
Поряд із традиційними показниками продуктивності та якості дедалі більшого значення набуває екологічна результативність. За оцінками NHS England, лікарські засоби є вагомою складовою загального вуглецевого сліду британської системи охорони здоров'я. На їхній розширений життєвий цикл припадає приблизно чверть викидів NHS. Ця оцінка охоплює викиди, пов'язані з виробництвом, розподілом, використанням та іншими етапами життєвого циклу лікарських засобів, а не лише викиди британських фармацевтичних заводів.
Отже, вдосконалення виробництва ліків є лише однією зі складових скорочення викидів у сфері охорони здоров'я. Проте саме в цій галузі промислові технології можуть забезпечити вимірювані результати. Зменшення споживання розчинників, підвищення виходу продукту під час хімічних реакцій, скорочення кількості виробничих партій, що не відповідають вимогам, повернення корисних матеріалів у виробничий цикл і створення ефективніших біологічних процесів можуть знижувати потребу в ресурсах та водночас зміцнювати стійкість виробництва.
Програма Sustainable Medicines Manufacturing Innovation спрямована саме на поєднання цих трьох завдань: підвищення екологічної результативності, продуктивності фармацевтичного виробництва та довгострокової конкурентоспроможності промисловості.
Що саме фінансує грантова програма екологічнішого виробництва лікарських засобів
Другий конкурс спільних досліджень і розробок є частиною ширшої програми Sustainable Medicines Manufacturing Innovation Programme, яка належить до державних інвестиційних заходів Великої Британії на підтримку сектору наук про життя.
Конкурс адмініструється через електронну систему подання заявок Innovate UK у співпраці з Міністерством охорони здоров'я та соціального забезпечення. Його мета полягає у прискоренні технічного розвитку та підготовки до комерційного використання технологій, здатних зробити виробництво лікарських засобів екологічнішим.
Передбачені 7 мільйонів фунтів стерлінгів є максимальним обсягом фінансування, запланованим для цього конкурсу. Фактичне виділення коштів залежатиме від кількості якісних заявок та ухвалених рішень про фінансування. Гарантії, що весь бюджет буде розподілений, немає.
Спільні проєкти зазвичай повинні запитувати грант у розмірі від 500 000 до 1 мільйона фунтів стерлінгів. Важливо, що цей діапазон стосується загальної суми фінансування, яку запитують усі відповідні учасники проєкту, а не його повної економічної вартості.
Отже, консорціум може запропонувати дослідницьку програму вартістю понад 1 мільйон фунтів стерлінгів, якщо учасники забезпечать необхідні власні внески для покриття своєї частини прийнятних витрат.
Проєкти повинні тривати від дев'яти до дванадцяти місяців, розпочатися не пізніше 1 квітня 2027 року та завершитися до 31 березня 2028 року. Організації, які отримують фінансування, мають виконувати свої проєктні роботи у Великій Британії, планувати використання результатів у цій країні та витрачати переважну частину грантових коштів на її території.
Реалізація проєктів повинна розпочинатися першого числа календарного місяця. Фінансовані роботи не можна починати до офіційного затвердження Innovate UK документа про надання гранту.
Таблиця 2. Умови фінансування конкурсу Sustainable Medicines Manufacturing Innovation: CR&D Round 2
| Вимога програми | Офіційна умова |
|---|---|
| Організатори фінансування | Innovate UK та Міністерство охорони здоров'я і соціального забезпечення |
| Загальний бюджет конкурсу | До 7 млн фунтів стерлінгів |
| Грантовий запит на спільний проєкт | Від 500 000 до 1 млн фунтів стерлінгів |
| Дата відкриття конкурсу | 5 жовтня 2026 року |
| Кінцевий строк подання заявок | 2 грудня 2026 року, 11:00 за британським часом |
| Тривалість проєкту | Від 9 до 12 місяців |
| Остання дозволена дата початку | 1 квітня 2027 року |
| Остання дозволена дата завершення | 31 березня 2028 року |
| Прийнятні категорії досліджень | Промислові дослідження та експериментальні розробки |
| Мінімальний початковий рівень технологічної готовності | TRL 6 |
| Необхідний технологічний прогрес | Щонайменше два рівні технологічної готовності |
| Обов'язкова участь підприємства | Щонайменше одне МСП, зареєстроване у Великій Британії, яке запитує грант |
| Максимальна частка однієї організації у загальних витратах проєкту | 70 відсотків |
| Участь дослідницьких організацій, які виконують неекономічну діяльність | Сукупно не більше 30 відсотків загальних прийнятних витрат |
Ці умови свідчать, що фінансування призначене для цілеспрямованого промислового розроблення технологій, а не для необмежених у часі наукових досліджень. Заявники повинні довести, що їхня інновація вже достатньо розвинена, щоб досягти значущих технічних і комерційних результатів протягом порівняно короткого періоду реалізації.
Які фармацевтичні компанії та організації можуть подавати заявки?
Конкурс спеціально створено для підтримки справжніх партнерських проєктів. Одне підприємство не може самостійно подати заявку виключно на фінансування власних дослідницьких витрат.
Керівна організація повинна бути зареєстрована у Великій Британії. Нею може бути підприємство будь-якого розміру, науково-технологічна організація, центр мережі Catapult, неприбуткова організація, установа державного сектору або благодійна організація.
Заклади вищої освіти можуть брати участь у проєктах як партнери, проте не мають права очолювати консорціум.
Кожен консорціум повинен включати щонайменше одне мікро-, мале або середнє підприємство, зареєстроване у Великій Британії, яке самостійно запитує грантове фінансування. Ця умова особливо важлива, оскільки відкриває можливості для невеликих розробників технологій співпрацювати з відомими фармацевтичними виробниками.
Наприклад, спеціалізована біотехнологічна компанія, яка розробляє інноваційний біокаталітичний процес, може співпрацювати з контрактним виробником, здатним проводити промислові випробування. Постачальник аналітичних технологій може разом із фармацевтичним підприємством демонструвати автоматизовану систему, яка зменшує кількість неякісних виробничих партій. Компанія, що спеціалізується на поверненні розчинників у виробничий цикл, може об'єднатися з дослідницькою організацією та виробником ліків для перевірки якості й екологічних характеристик відновлених матеріалів.
Програма не вимагає, щоб саме МСП у кожному випадку очолювало проєкт. Велика фармацевтична компанія також може керувати відповідним консорціумом, якщо забезпечено обов'язкову участь МСП та виконано інші вимоги до співпраці.
Якщо керівною організацією є науково-технологічна установа, вона повинна співпрацювати з двома підприємствами, серед яких одне має бути МСП, а друге може бути підприємством будь-якого розміру.
Керівна організація та щонайменше один додатковий партнер повинні запитувати фінансування. На жодну окрему організацію не може припадати понад 70 відсотків загальних витрат проєкту. Крім того, заявники мають пояснити, чому партнерство є необхідним і як учасники співпрацюватимуть між собою.
Ці правила покликані підтримувати змістовну співпрацю, а не формальні об'єднання, створені лише для виконання критеріїв допуску.
Університет може надати спеціалізоване аналітичне обладнання, знання у сфері розроблення лікарських форм, досвід оцінювання життєвого циклу або наукову інфраструктуру. Технологічна компанія може забезпечити власні виробничі процеси, програмне забезпечення чи обладнання. Досвідчений виробник може надати виробничі приміщення, системи забезпечення якості, технічний персонал і реальні можливості для промислового впровадження.
Найпереконливішим є консорціум, у якому партнери мають взаємодоповнювальні компетенції, поєднання яких було б складним або значно дорожчим у межах звичайних комерційних відносин.
Міжнародна участь можлива, однак система фінансування переважно орієнтована на Велику Британію. Організації з інших країн можуть долучатися без отримання грантових коштів Innovate UK, фінансуючи власну діяльність самостійно. Такі партнери можуть виконувати роботи у своїх країнах.
Залучення закордонних підрядників також може розглядатися, але заявники повинні надати конкретне обґрунтування неможливості використання відповідних британських виконавців. Самої лише нижчої ціни іноземного постачальника недостатньо.
Крім того, одна відповідна організація може очолювати не більше двох заявок. Водночас кількість проєктів, у яких вона бере участь як партнер, не обмежується аналогічною числовою вимогою.
Скільки фінансування можуть отримати малі, середні та великі фармацевтичні підприємства?
Обсяг доступної фінансової підтримки залежить від двох основних характеристик: розміру підприємства та категорії досліджень, до якої належить проєкт.
Innovate UK розрізняє промислові дослідження й експериментальні розробки. Промислові дослідження зазвичай передбачають заплановані роботи, спрямовані на отримання нових знань, можливостей або технологій для створення вдосконалених продуктів і процесів. Експериментальні розробки переважно ближчі до комерційного застосування та охоплюють удосконалення, випробування, демонстрацію або поліпшення технологій із використанням уже наявних знань.
Обидві категорії можуть фінансуватися, однак максимальні частки грантової підтримки відрізняються.
Таблиця 3. Максимальні частки грантового фінансування Innovate UK за розміром підприємства та категорією досліджень
| Розмір підприємства | Промислові дослідження | Експериментальні розробки |
|---|---|---|
| Мікро- або мале підприємство | 70 відсотків | 45 відсотків |
| Середнє підприємство | 60 відсотків | 35 відсотків |
| Велике підприємство | 50 відсотків | 25 відсотків |
Отже, невелика компанія, яка розробляє фармацевтичні технології та бере участь у промисловому дослідницькому проєкті, може отримати грант на покриття до 70 відсотків власних прийнятних витрат. Великий фармацевтичний виробник, що бере участь у тій самій категорії досліджень, може отримати до 50 відсотків.
Якщо проєкт належить до експериментальних розробок, відповідні максимальні ставки для цих двох категорій зменшуються до 45 та 25 відсотків.
Ці показники є верхніми межами, а не гарантованими розмірами підтримки. Вони застосовуються до прийнятних витрат кожного окремого підприємства, тоді як весь консорціум одночасно повинен дотримуватися загального діапазону грантового запиту та правил співпраці.
Важливо правильно визначити юридичний статус підприємства за розміром. Британська дочірня компанія великої міжнародної фармацевтичної групи не обов'язково може претендувати на ставку для незалежних малих підприємств лише тому, що її власний місцевий штат порівняно невеликий. Структура власності та відповідні фінансові показники всієї групи можуть впливати на класифікацію.
Тому підприємства повинні правильно визначити свою категорію ще до заповнення фінансової частини заявки.
Як фінансуються університети та дослідницькі організації?
Для дослідницьких організацій, які здійснюють неекономічну діяльність, програма встановлює окремі правила.
Сукупно такі організації можуть відповідати не більш ніж за 30 відсотків загальних прийнятних витрат проєкту. Ця межа поширюється на всі дослідницькі організації, які виконують відповідну неекономічну діяльність.
Науково-технологічні організації, благодійні установи, неприбуткові організації, установи державного сектору та відповідні дослідницькі організації можуть отримувати до 100 відсотків фінансування прийнятних витрат на неекономічну діяльність.
Заклади вищої освіти можуть отримувати фінансування, еквівалентне 80 відсоткам повної економічної вартості їхніх досліджень. Університети повинні застосовувати передбачену британськими правилами методику прозорого розрахунку витрат Transparent Approach to Costing та подавати необхідні фінансові відомості через систему Innovate UK.
Ця відмінність стає особливо важливою під час складання бюджету. Витрати університету не можна просто додати до витрат підприємства та застосувати до загальної суми грантову ставку для МСП.
Також необхідно враховувати характер діяльності. Дослідницька організація, яка виконує в межах проєкту економічну або комерційну діяльність, може підпадати під обмеження фінансування, встановлені для підприємств, а не під правила неекономічних досліджень.
Тому заявникам варто спочатку визначити технічний внесок кожного партнера, а вже потім застосовувати відповідні правила обліку витрат і фінансування.
Реалістичний приклад спільного проєкту з грантом 920 000 фунтів стерлінгів
Розібратися в різних ставках фінансування легше, якщо застосувати їх до конкретної бюджетної моделі.
Розгляньмо умовний консорціум, який розробляє вдосконалену технологію повернення та повторного використання розчинників у фармацевтичному виробництві. Невелике британське технологічне підприємство очолює технічне розроблення, середня промислова компанія надає знання про виробничі процеси й обладнання для демонстраційних випробувань, а науково-технологічна організація проводить незалежні дослідження та екологічні оцінювання.
Припустімо, що роботи комерційних учасників належать до промислових досліджень, а дослідницька організація виконує відповідну неекономічну діяльність.
Таблиця 4. Умовний бюджет спільного дослідницького проєкту з екологічнішого фармацевтичного виробництва
| Учасник консорціуму | Прийнятні витрати | Ставка гранту | Запитуваний грант | Власний внесок |
|---|---|---|---|---|
| Мале британське технологічне підприємство | 600 000 £ | 70 відсотків | 420 000 £ | 180 000 £ |
| Середнє промислове підприємство | 500 000 £ | 60 відсотків | 300 000 £ | 200 000 £ |
| Науково-технологічна організація | 200 000 £ | 100 відсотків | 200 000 £ | 0 £ |
| Разом | 1 300 000 £ | Різні ставки | 920 000 £ | 380 000 £ |
Ця таблиця є умовним фінансовим прикладом, а не бюджетом реального профінансованого проєкту чи кошторисом, затвердженим Innovate UK.
У цьому випадку консорціум виконує прийнятні дослідницькі роботи загальною вартістю 1,3 мільйона фунтів стерлінгів та запитує державний грант у розмірі 920 000 фунтів стерлінгів. Комерційні партнери забезпечують 380 000 фунтів стерлінгів власних внесків, тоді як дослідницька організація отримує повне покриття своїх умовно прийнятних неекономічних досліджень.
Найбільший учасник відповідає приблизно за 46,2 відсотка прийнятних витрат проєкту, тобто не перевищує встановленої для однієї організації межі у 70 відсотків. Частка дослідницької організації становить близько 15,4 відсотка загальних витрат, що нижче обмеження у 30 відсотків для неекономічних досліджень.
Грантовий запит також перебуває в дозволеному програмою діапазоні.
Проте сама лише відповідна фінансова структура не забезпечила б отримання гранту. Заявники все одно повинні довести необхідний початковий рівень технологічної готовності, запланований технологічний прогрес, екологічні переваги, комерційну здійсненність і дотримання всіх інших умов конкурсу.
Цей приклад також показує, чому формулювання «до 1 мільйона фунтів стерлінгів» не можна прирівнювати до інвестиції на 1 мільйон, повністю оплаченої державою. Проєкт може потребувати значних приватних внесків, а підприємства мають бути спроможними фінансувати свою частину.
Заявники також повинні враховувати строки здійснення витрат. Гранти Innovate UK зазвичай відшкодовуються на підставі підтверджених прийнятних витрат відповідно до умов фінансування, а не виплачуються повністю без обмежень на початку проєкту. Отже, підприємствам потрібні достатні обігові кошти для оплати праці, закупівлі матеріалів, залучення підрядників і проведення демонстраційних випробувань до надходження відповідних грантових платежів.
Які витрати на дослідження та виробництво можуть фінансуватися?
До програми застосовуються загальні правила Innovate UK щодо прийнятних витрат на проєкт, якщо спеціальні умови конкурсу не передбачають іншого.
Витрати на оплату праці, ймовірно, становитимуть значну частину бюджету багатьох фармацевтичних інноваційних проєктів. До прийнятних витрат можуть належати оплата роботи хіміків, інженерів, фахівців з аналітичних досліджень, біотехнологів, керівників проєктів та інших працівників, безпосередньо залучених до дослідницької діяльності. Такі витрати повинні розраховуватися за методикою Innovate UK і підтверджуватися належними документами.
Програма також може покривати відповідні накладні витрати, матеріали, використання обладнання в межах проєкту, послуги підрядників, необхідні відрядження та деякі інші витрати, безпосередньо пов'язані з виконанням робіт.
Для фармацевтичних виробників це можуть бути витратні реактиви, ферменти, каталізатори, лабораторні матеріали, спеціалізовані аналітичні дослідження, випробування на дослідних виробничих установках і технічні послуги, необхідні для перевірки технології.
Однак прийнятність залежить від характеру кожної витрати та її фактичного використання.
Наприклад, придбання нового промислового реактора за 250 000 фунтів стерлінгів не означає, що вся його вартість автоматично підлягає грантовому фінансуванню. Якщо обладнання обліковується як основний засіб, прийнятна сума може обмежуватися частиною амортизації, що відповідає його використанню протягом дослідницького проєкту.
Так само матеріали, використані під час експериментів, можуть бути прийнятними, тоді як витрати на звичайне комерційне виробництво або поточну діяльність підприємства можуть не фінансуватися.
Роботи, передані підрядникам, повинні бути необхідними, обґрунтованими та пропорційними потребам проєкту. Підприємству можуть знадобитися зовнішні фахівці для аналізу хімічних домішок, оцінювання впливу на довкілля або проведення спеціальних інженерних випробувань. Однак значний бюджет на підрядників не повинен підміняти справжню співпрацю між основними партнерами.
Також необхідно уникати подвійного обліку витрат, зокрема накладних витрат, які вже враховані в інших бюджетних статтях.
Фінансування досліджень не слід плутати з необмеженою інвестиційною допомогою. Звичайне будівництво виробничих приміщень, проєктування інфраструктури без належної технологічної демонстрації та планова заміна обладнання не є основними цілями програми.
Тому заявникам варто будувати фінансову модель навколо комплексів робіт, необхідних для розроблення й перевірки інновації, а не починати зі списку бажаного обладнання, яке згодом намагатимуться віднести до дослідницьких витрат.
Зелена хімія: зменшення екологічного впливу фармацевтичного синтезу
Зелена хімія є першим основним технологічним напрямом конкурсу. Вона охоплює інновації, що зменшують використання небезпечних хімічних речовин, підвищують ефективність реакцій, замінюють екологічно обтяжливі матеріали та створюють сталіші способи виробництва активних фармацевтичних речовин.
Фармацевтичне виробництво може передбачати складні багатостадійні процеси синтезу, особливо для низькомолекулярних лікарських засобів. Перш ніж речовина досягне чистоти, необхідної для подальшої обробки, можуть знадобитися численні хімічні реакції, етапи очищення та заміни розчинників.
Тому екологічний вплив виробничого процесу залежить не лише від завершальної хімічної реакції, а й від усіх ресурсів, спожитих протягом усього технологічного ланцюга.
Одним із перспективних підходів є біокаталіз. Ферменти можуть забезпечувати високоселективні реакції за умов, що відрізняються від традиційного хімічного виробництва. У відповідних сферах застосування біокаталітичні процеси можуть зменшувати потребу в окремих реагентах, поліпшувати селективність і спрощувати подальше очищення.
Проте такі переваги не виникають автоматично. Стійкість ферментів, концентрація реакційних сумішей, виробництво каталізаторів, вимоги до розділення речовин та економіка процесу визначають, чи забезпечить технологія реальну промислову перевагу.
Іншим перспективним напрямом є проточна хімія, за якої реакції відбуваються безперервно, а не виключно у звичайному періодичному режимі. Безперервне виробництво може забезпечувати кращий контроль реакцій, ефективніший теплообмін та використання компактнішого обладнання. Водночас воно може створювати значні технічні труднощі, пов'язані з обробкою твердих речовин, утворенням відкладень, керуванням процесами й очищенням обладнання.
У межах поточного конкурсу проєкт, присвячений проточній хімії, повинен доводити більше, ніж загальновідомі переваги безперервного виробництва. Він має містити конкретну інновацію, достатньо високий початковий рівень технологічної готовності та вимірювані поліпшення, безпосередньо пов'язані з виробництвом лікарських засобів.
Екологічніші розчинники є ще одним важливим напрямом. Традиційні фармацевтичні процеси часто залежать від органічних розчинників, необхідних для синтезу, екстракції, очищення, кристалізації та миття обладнання. Заміна розчинника викопного походження альтернативою з відновлюваної сировини потенційно може зменшити викиди протягом життєвого циклу, але нова речовина також повинна відповідати фармацевтичним вимогам до якості.
Чистота, залишкові домішки, вміст води, стабільність, сумісність із наявними процесами та енергія, необхідна для очищення, впливають на можливість промислового використання нового розчинника.
Напрям зеленої хімії також охоплює нові підходи до хімічного каталізу, процеси без використання розчинників, біологічне виробництво фармацевтичних речовин та альтернативи традиційному твердофазному синтезу.
Для заявників найпереконливішою зазвичай є чітко визначена зміна технологічного процесу, результати якої можна виміряти й порівняти з чинним, належно обґрунтованим способом виробництва.
Виробництво за принципами циркулярної економіки: відновлення розчинників, повторне використання води та ефективність матеріалів
Другий напрям програми стосується циркулярності, тобто скорочення споживання ресурсів і кількості відходів завдяки якомога тривалішому збереженню матеріалів у корисному використанні.
У фармацевтичному виробництві циркулярність пов'язана з технічними труднощами, які відрізняються від багатьох інших галузей. Матеріали можуть контактувати з активними речовинами, токсичними реагентами, біологічними продуктами або чутливими проміжними сполуками. Тому відновлення матеріалу не означає автоматичної можливості його повторного використання.
Особливо наочно це видно на прикладі відновлення розчинників.
Фармацевтичний завод може утворювати значні обсяги відходів, що містять розчинники. Система відновлення могла б відокремлювати з цих потоків цінні хімічні речовини та повертати їх до відповідних виробничих процесів, зменшуючи потребу в закупівлі нових розчинників.
Проте відновлені розчинники мають відповідати необхідним технічним характеристикам. Залишкові домішки, продукти розкладання та можливе накопичення забруднювальних речовин необхідно дослідити й контролювати.
Проєкт, який отримує грант на демонстрацію технології, може досліджувати інноваційний процес мембранного розділення, ефективнішу систему очищення або комбіновану технологію відновлення, призначену для зниження енергоспоживання порівняно з традиційними способами розділення речовин.
Екологічне оцінювання повинно охоплювати весь процес відновлення, а не зосереджуватися лише на кількості зібраного розчинника.
Система, яка повертає більше розчинника, але потребує надмірної кількості енергії для його очищення, може забезпечити меншу екологічну перевагу, ніж можна припустити з її початкового показника відновлення.
Повторне використання води створює подібні труднощі. Фармацевтичні підприємства споживають воду під час очищення обладнання, приготування лікарських форм, підготовки устаткування та інших виробничих операцій. Інноваційні технології очищення й повторного використання можуть зменшувати потребу у свіжій воді, однак їх застосування повинно відповідати вимогам до якості води для конкретного призначення.
Вода, відновлена для використання у допоміжному технічному процесі, не обов'язково придатна для операцій із безпосереднім контактом із лікарським продуктом. Проєкт має встановити необхідні показники якості води, процедури спостереження, заходи запобігання забрудненню та відповідні нормативні вимоги.
Циркулярність також може поширюватися на пластмасові матеріали, фармацевтичне пакування та компоненти, які використовуються у виробництві біологічних препаратів. Інноваційні рішення можуть передбачати перероблення матеріалів, їх заміну, вдосконалення технологій розділення або зменшення залежності від одноразових витратних матеріалів.
В усіх цих напрямах безпечність лікарських засобів і якість виробництва залишаються безумовними вимогами. Екологічну перевагу не можна оцінювати окремо від ризиків забруднення, сумісності матеріалів та практичних вимог суворо регульованого виробництва.
Продуктивність та ефективне використання ресурсів: роль цифрових виробничих технологій
Третій напрям програми спрямований на підвищення продуктивності та ефективності використання ресурсів завдяки технологічним інноваціям.
У фармацевтичній промисловості вища продуктивність не обов'язково означає виробництво більшої кількості ліків із меншою кількістю працівників. Вона може передбачати збільшення частки придатної продукції, скорочення кількості забракованих виробничих партій, ефективніше використання обладнання, зменшення тривалості розроблення та усунення зайвого споживання хімічних речовин, енергії й матеріалів.
Досягненню цих цілей можуть сприяти безперервні виробничі процеси, підвищення інтенсивності технологічних операцій, автоматизація, робототехніка, штучний інтелект і вдосконалені аналітичні системи.
Особливо важливими є технології аналітичного контролю процесів, відомі під скороченням PAT. Замість того щоб покладатися виключно на лабораторні випробування, результати яких надходять із затримкою, виробники можуть використовувати вимірювання під час самого виробництва, щоб краще розуміти ключові параметри процесу.
Точніша система спостереження може раніше виявляти відхилення, підтримувати керування процесом і зменшувати ризик того, що непридатні матеріали безпідставно проходитимуть наступні виробничі стадії.
Цифрові двійники можуть допомагати досягати подібних цілей, відтворюючи виробничі процеси в обчислювальному середовищі. Залежно від технології цифрова модель може допомогти дослідникам вивчати робочі умови, прогнозувати поведінку процесу або аналізувати зміни до проведення фізичних експериментів.
Проте цифрова модель сама собою не є екологічною інновацією. Екологічне обґрунтування повинно спиратися на докази того, що її використання справді покращує відповідний показник.
Наприклад, якщо автоматизована система оптимізації процесу скорочує кількість експериментів, необхідних для визначення прийнятних виробничих умов, заявник повинен кількісно оцінити матеріали й енергію, заощаджені завдяки уникненню цих дослідів. Якщо система спостереження зменшує виробничі втрати, проєкт має визначити початковий рівень втрат і метод вимірювання поліпшення.
Проєкти із застосуванням штучного інтелекту також повинні враховувати якість даних, надійність моделей, перевірку їхньої роботи та практичне впровадження результатів у регульоване виробниче середовище.
Конкурс може підтримувати цифрові інновації, проте проєкт, який передбачає лише загальне розроблення програмного забезпечення без переконливого зв'язку з екологічнішим виробництвом лікарських засобів, навряд чи зможе довести відповідність вимогам програми.
Рівні технологічної готовності: чому початкові лабораторні дослідження можуть не відповідати вимогам
Однією з найхарактерніших вимог другого конкурсу CR&D є мінімальний початковий рівень технологічної готовності.
Програма вимагає, щоб технології вже досягли TRL 6 або вищого рівня та просунулися щонайменше на два рівні технологічної готовності протягом реалізації проєкту.
TRL 6 зазвичай означає, що працездатність технології продемонстровано в середовищі, наближеному до реальних умов її застосування. Це значно пізніша стадія розвитку, ніж початкова наукова ідея чи підтвердження принципової працездатності в лабораторії.
Для технології відновлення розчинників належними доказами можуть бути результати попередньої експлуатації представницької дослідної установки з використанням матеріалів, подібних до тих, що застосовуються у фармацевтичному виробництві.
Для біокаталітичного виробничого процесу це можуть бути достатньо розвинені дані про перебіг реакції та обробку речовин, які доводять працездатність технології за межами невеликих попередніх лабораторних дослідів.
Отже, підприємство, яке лише виявило перспективний фермент або мембранний матеріал під час початкових лабораторних випробувань, може перебувати на занадто ранній стадії для участі в цьому конкурсі.
Натомість технологія, яку вже продемонстровано на рівні TRL 6, може передбачати структуровану програму переходу до TRL 8, якщо протягом проєкту реально виконати всі необхідні етапи перевірки та підтвердження характеристик.
Заявники також повинні враховувати рівень комерційної готовності. Успішна технічна демонстрація автоматично не доводить, що технологія вже готова до продажу та промислового застосування.
Ринок може вимагати додаткової роботи з виконання нормативних вимог, виробничих інвестицій, підтвердження відповідності очікуванням замовників, інтеграції з наявними виробничими потужностями або доказів прийнятної економічної віддачі.
Тому сильна заявка повинна пояснювати два пов'язані напрями розвитку: як технологія просуватиметься з технічного погляду та яким чином грант зменшить перешкоди для її подальшого комерційного впровадження.
Це особливо важливо у фармацевтичній галузі, оскільки промислове застосування може потребувати тривалої перевірки та роботи з дотримання нормативних вимог навіть тоді, коли сама технологія вже успішно працює.
Реальні британські проєкти з екологічнішого виробництва лікарських засобів
Ширша програма Sustainable Medicines Manufacturing Innovation Programme вже підтримала проєкти, що демонструють технології та моделі співпраці, актуальні для нинішнього конкурсу.
У березні 2025 року Innovate UK Business Connect повідомив, що 14 спільних науково-дослідних проєктів отримали частини загального фінансування обсягом 13 мільйонів фунтів стерлінгів. Ці проєкти охоплювали зелену хімію, циркулярне використання ресурсів, продуктивність та ресурсну ефективність.
Окремо в межах програми профінансовано дев'ять більших стратегічних проєктів Grand Challenges. За даними переліку проєктів, опублікованого в лютому 2026 року, обсяг підтверджених грантових зобов'язань перевищив 61 мільйон фунтів стерлінгів, а промислове співфінансування становило понад 16 мільйонів фунтів стерлінгів.
Ці приклади є важливими, але вони не є результатами нинішнього конкурсу CR&D Round 2. Фінансові межі та вимоги попередніх спільних конкурсів і великих проєктів Grand Challenges відрізняються.
Таблиця 5. Підтверджені британські проєкти у сфері екологічнішого виробництва лікарських засобів
| Керівна організація | Проєкт або технологія | Підтверджена інформація про фінансування | Основна інновація |
|---|---|---|---|
| HydRegen Ltd | Bio2Amine-Fampridine | Отримувач фінансування попереднього конкурсу спільних досліджень; індивідуальну суму в розглянутому повідомленні не зазначено | Біокаталітичне виробництво активної фармацевтичної речовини |
| EnsiliTech разом із CPI | Antibodies Unchained | 1,4 млн фунтів стерлінгів за попередньою програмою | Стабілізація антитіл для зменшення залежності від холодового ланцюга |
| Proxisense Ltd | Project SENSE, LiquiSensor | Отримувач фінансування попереднього конкурсу спільних досліджень; індивідуальну суму в розглянутому повідомленні не зазначено | Безперервне спостереження за технологічними процесами та розчинниками |
| Exactmer | Industrialising UK Bio-Based Solvents | 7 316 907 фунтів стерлінгів за Grand Challenges | Розчинники з відновлюваної сировини фармацевтичної якості та вдосконалене очищення |
| AstraZeneca UK | A Sustainable Future Factory | 9 781 258 фунтів стерлінгів за Grand Challenges | Робототехніка, автоматизація, штучний інтелект і вдосконалені виробничі процеси |
| Origin Peptides | Environmental Peptide Production | 6 411 241 фунт стерлінгів за Grand Challenges | Синтез пептидів у водному середовищі та перехід до промислового масштабу |
Наведені суми відповідають оприлюдненим грантовим рішенням або фінансовим зобов'язанням щодо попередніх проєктів ширшої програми. Вони не є грантами, присудженими в межах другого конкурсу CR&D. Заплановані результати проєктів не можна подавати як уже досягнуті та незалежно підтверджені.
HydRegen: розроблення біокаталітичного способу виробництва фармацевтичних речовин
HydRegen демонструє, як спеціалізоване британське технологічне підприємство може сприяти екологічнішому фармацевтичному виробництву завдяки чітко визначеній хімічній інновації.
Її проєкт Bio2Amine-Fampridine, що розробляється разом із компанією Drochaid, увійшов до переліку підтриманих проєктів попереднього конкурсу спільних досліджень і розробок у сфері екологічнішого виробництва лікарських засобів.
Проєкт використовує біокаталітичну технологію HydRegen для дослідження способу виробництва активної фармацевтичної речовини. До очікуваних переваг належать зменшення залежності від металевих каталізаторів, підвищення екологічної сталості та поліпшення економічних характеристик процесу.
Такий тип досліджень особливо добре відповідає напряму зеленої хімії, оскільки стосується конкретного перетворення виробничого процесу, а не загальної природоохоронної діяльності.
Щоб біокаталітичний процес був придатним для промислового застосування, він повинен забезпечувати прийнятну селективність, вихід продукту, контроль домішок і стабільність виробництва. Саме ці характеристики визначають, чи здатна технологія реально конкурувати з традиційними методами.
Для майбутніх заявників приклад HydRegen показує цінність вибору конкретного фармацевтичного процесу, визначення його технічних недоліків і розроблення вимірюваної альтернативи.
Офіційне повідомлення підтверджує існування проєкту та його участь у попередній програмі фінансування. Водночас воно не встановлює окремо перевіреної індивідуальної суми гранту чи остаточних комерційних результатів.
EnsiliTech і CPI: зменшення залежності від холодового ланцюга
Ще одним важливим прикладом є співпраця EnsiliTech і CPI, яка отримала 1,4 мільйона фунтів стерлінгів у межах Sustainable Medicines Manufacturing Innovation Programme від Innovate UK.
Проєкт досліджує технологію Ensilication компанії EnsiliTech, призначену для стабілізації лікарських засобів на основі антитіл і зменшення їхньої залежності від зберігання та транспортування за контрольованої температури.
Як модельний лікувальний препарат у дослідженні використовується трастузумаб, моноклональне антитіло, що застосовується під час лікування певних онкологічних захворювань.
Багато біологічних лікарських засобів чутливі до умов зберігання й транспортування. Підтримання належної температури може потребувати енергоємної інфраструктури, систем спостереження, спеціального пакування та додаткових логістичних витрат.
Технологія, здатна зберігати стабільність таких препаратів за менш вимогливих умов зберігання, потенційно могла б зменшити частину цих потреб. Вона також може допомогти скоротити втрати лікарських засобів, спричинені порушеннями температурного режиму.
Співпраця з CPI спрямована на оцінювання технічної можливості включення процесу стабілізації у виробництво антитіл. Заплановані роботи також охоплюють аналіз витрат та оцінювання життєвого циклу технології.
Тут важливо чітко розрізняти факт отримання фінансування та доведений результат. Підтверджений грант у розмірі 1,4 мільйона фунтів стерлінгів свідчить, що проєкт отримав кошти на розроблення й оцінювання технології. Сам по собі він не доводить, що промислове впровадження вже завершено або що вдалося усунути конкретний обсяг викидів парникових газів.
Водночас цей приклад показує, що екологічніше виробництво лікарських засобів виходить далеко за межі синтезу активних речовин. Воно може охоплювати створення лікарських форм, вимоги до зберігання та весь життєвий цикл від виробництва до доставки.
Exactmer: розроблення розчинників із біологічної сировини фармацевтичної якості
Exactmer очолює один із великих проєктів Grand Challenges, для якого підтверджено фінансування у розмірі 7 316 907 фунтів стерлінгів на промислове виробництво розчинників із біологічної сировини.
Заявлена загальна вартість проєкту становить приблизно 9,29 мільйона фунтів стерлінгів. Він об'єднує постачальників технологій, хімічні компанії, представників фармацевтичної промисловості та науково-дослідні організації.
Серед партнерів є Celtic Renewables, CPI, Croda, Cytiva, OXCCU, Queen Mary University of London та University of Leeds. GSK бере участь як стратегічний партнер без отримання грантових коштів у межах цього проєкту.
Роботи зосереджені на альтернативах традиційним розчинникам викопного походження, зокрема речовинах, пов'язаних з ацетонітрилом, ацетоном і гептаном, які можна отримувати з відновлюваної сировини.
Одне з головних завдань полягає в досягненні чистоти та допустимого вмісту води, необхідних для фармацевтичного виробництва, без втрати потенційних екологічних переваг через надмірні витрати або енергоспоживання під час очищення.
Консорціум планує використовувати вдосконалені мембранні технології очищення та демонструвати придатність розчинників в умовах, наближених до реального виробництва лікарських засобів.
Заявлена мета полягає у скороченні викидів парникових газів протягом життєвого циклу щонайменше на 60 відсотків порівняно з традиційними аналогами розчинників.
Це цільовий показник проєкту, а не завершений результат, незалежно підтверджений вимірюваннями.
Проєкт Exactmer особливо наочно демонструє зв'язок між хімічними інноваціями, розвитком ланцюгів постачання та промисловим упровадженням. Матеріал із відновлюваної сировини може мати значний екологічний потенціал, однак він також повинен бути доступним для комерційного постачання, сумісним із чинними процесами та відповідати фармацевтичним вимогам до якості.
AstraZeneca: створення екологічнішої фармацевтичної фабрики майбутнього
AstraZeneca UK очолює великий проєкт A Sustainable Future Factory у межах Grand Challenges, який отримав грант у розмірі 9 781 258 фунтів стерлінгів.
Консорціум об'єднує великі фармацевтичні організації, спеціалізовані технологічні компанії та декілька науково-дослідних установ. Програма розроблення охоплює автоматизацію, робототехніку, штучний інтелект, удосконалені аналітичні технології та різні підходи до підвищення виробничої ефективності.
Проєкт досліджує, як реактори із самостійною оптимізацією, автоматизовані експерименти та керування процесами на основі даних можуть допомогти зменшити відходи й підвищити ефективність фармацевтичного виробництва.
Особливе значення має модель промислової співпраці.
Великі фармацевтичні компанії можуть надати реальні виробничі вимоги, практичний досвід та доступ до відповідних виробничих умов. Менші підприємства можуть запропонувати спеціалізовані технології, розроблення яких у межах однієї промислової організації було б складним.
Наукові установи, своєю чергою, можуть підтримувати аналітичну перевірку, математичне моделювання, технологічне проєктування та незалежне вимірювання результатів.
Хоча масштаб фінансування проєкту AstraZeneca в межах Grand Challenges перевищує ліміти поточного другого конкурсу, сама модель партнерства залишається корисною для невеликих спільних дослідницьких проєктів.
Факт отримання гранту підтверджує існування програми розроблення. Його не слід вважати доказом того, що всі запропоновані технології вже досягли очікуваного скорочення відходів або споживання енергії.
Origin Peptides: переосмислення хімічних процесів виробництва пептидів
Origin Peptides очолює проєкт Environmental Peptide Production у межах Grand Challenges, який отримав фінансування у розмірі 6 411 241 фунта стерлінгів.
Серед його партнерів є CPI, New Gradient і Queen Mary University of London.
Проєкт розв'язує екологічні проблеми виробництва пептидів завдяки новому підходу до синтезу у водному середовищі та розробленню технології, придатної для промислового застосування.
Виробництво пептидів може потребувати значних обсягів реагентів і розчинників, особливо коли необхідні складні етапи синтезу та очищення. Тому нові підходи, що зменшують залежність від ресурсоємних хімічних процесів, потенційно можуть забезпечити суттєві переваги.
Відповідно до оприлюдненого опису, технологію Origin Peptides уже продемонстровано в невеликому лабораторному масштабі. Подальший великий грантовий проєкт спрямований на розвиток процесу й відповідного обладнання для промислового виробництва.
Між методом, продемонстрованим у лабораторії, та фармацевтичним виробничим процесом, придатним для промислового масштабу, існує значна різниця. Успішне масштабування повинно враховувати відтворюваність реакцій, очищення, якість продукту, контроль процесів, конструкцію обладнання та загальну економіку виробництва.
Цей приклад також демонструє, чому заявники повинні чітко розмежовувати вже підтверджені досягнення та очікувані майбутні результати.
Вимірювання екологічних поліпшень: які докази повинна містити сильна заявка
Однією з визначальних вимог другого конкурсу CR&D є необхідність підтверджувати заяви про екологічну сталість вихідними вимірюваннями та чітко визначеними показниками.
Ця вимога суттєво впливає на планування проєкту.
Заявка, яка обіцяє екологічніше фармацевтичне виробництво, але не пояснює, як саме вимірюватимуться поліпшення, залишає невирішеною важливу частину технічного обґрунтування.
Заявники повинні визначити надійний початковий процес для порівняння та пояснити, як оцінюватиметься нова технологія. В ідеалі порівняння має проводитися для однакової кількості фармацевтичної продукції, що відповідає тим самим вимогам до якості.
Для виробництва активних фармацевтичних речовин корисними показниками можуть бути споживання енергії на кілограм придатного продукту, загальна маса використаних матеріалів на кілограм продукції, споживання розчинників, якість відновлених розчинників і кількість відходів, що утворюються під час виробництва.
Особливо корисним для оцінювання матеріальних витрат є показник матеріаломісткості процесу, відомий за скороченням PMI. Він відображає співвідношення між загальною масою використаних матеріалів та кількістю отриманого продукту.
Для проєктів відновлення води вимірювання можуть охоплювати споживання свіжої води, якість відновленої води, потребу в енергії для її очищення та частку води, придатної для запланованого повторного використання.
У біотехнологічному виробництві показниками результативності можуть бути вихід продукту, тривалість виробничого циклу, споживання поживних середовищ, кількість відходів із витратних матеріалів, частка забракованих партій та енергія, необхідна для обробки й очищення продукту.
Розрахунки вуглецевого сліду потребують додаткової обережності. Зменшення безпосереднього споживання енергії на заводі не обов'язково спричиняє таке саме зменшення викидів протягом усього життєвого циклу.
Наприклад, якщо альтернативний розчинник потребує менше енергії під час фармацевтичного синтезу, але значно більше енергії під час власного виробництва або очищення, загальний екологічний результат може відрізнятися від очевидного поліпшення на рівні заводу.
Оцінювання життєвого циклу допомагає виявляти такі суперечності, оскільки охоплює ширший перелік матеріальних потоків, викидів і технологічних етапів.
За потреби заявники також повинні розглядати якість наявних даних, невизначеність розрахунків та припущення, використані для порівняння запропонованої технології з вихідним процесом.
Вимірювані цілі мають бути амбітними, але реалістичними. Проєкт, який обіцяє надзвичайно значну економію без достатніх доказів, може виглядати менш переконливо, ніж проєкт зі скромнішими поліпшеннями, підтвердженими надійними експериментальними даними.
Наприклад, заявник може запропонувати скорочення кількості розчинника, необхідного для виробництва одного кілограма придатного продукту. У такому випадку проєкт повинен визначити початкове споживання, очікуване поліпшення, умови випробувань, метод вимірювання та докази, необхідні для перевірки результату.
Якщо очікуване поліпшення ґрунтується на математичному моделюванні, а не на вже виконаних випробуваннях, заявка повинна позначати результат як прогноз і пояснювати, як його перевірятимуть протягом проєкту.
Така точність є надзвичайно важливою, оскільки Innovate UK фінансує технологічний розвиток, а не лише екологічні наміри.
Нормативні вимоги можуть визначати можливість упровадження інновації у виробництво
Фармацевтичне виробництво є суворо регульованою діяльністю. Будь-яка технологія, яка змінює виробничий процес, може порушувати питання якості продукту, забруднення, перевірки відповідності, контролю технологічних операцій або нормативного статусу лікарського засобу.
Конкурс прямо вимагає від заявників враховувати нормативні перешкоди та пояснювати, як вони будуть подолані.
У зеленій хімії зміна способу синтезу може впливати на склад домішок або інші важливі характеристики активної фармацевтичної речовини. Навіть якщо новий процес має екологічні переваги, він повинен і надалі відповідати необхідним вимогам до якості.
У випадку відновлення розчинників виробникам може знадобитися довести, що повернені матеріали відповідають установленим вимогам до чистоти та що їх повторне використання не спричиняє неприйнятного забруднення.
Для безперервного виробництва розробникам може знадобитися підтвердити належний контроль процесів, простежуваність матеріалів, правильне поводження з речовинами та процедури реагування на відхилення.
Британське Агентство з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) здійснює нагляд за відповідною системою фармацевтичного регулювання у Великій Британії. Належна виробнича практика, відома за скороченням GMP, встановлює основні вимоги до стабільного виробництва та контролю якості лікарських засобів.
Міжнародно визнані настанови, зокрема ICH Q13 щодо безперервного виробництва, також можуть слугувати орієнтиром для технічного розроблення відповідних фармацевтичних виробничих систем.
Конкретна нормативна процедура залежить від лікарського засобу, технології та характеру запланованої зміни виробництва. Не всі інновації потребують однакових дозволів, і не можна припускати, що регуляторні органи автоматично погодять процес лише тому, що він має екологічні переваги.
Тому заявникам варто залучати фахівців із забезпечення якості та нормативного регулювання вже на етапі проєктування, а не відкладати ці питання до завершення технічного розроблення.
У деяких випадках протягом дев'яти-дванадцяти місяців фінансування неможливо завершити всі нормативні процедури. Головне завдання полягає в тому, щоб визначити перешкоди, провести відповідні дослідження та перевірки й підготувати переконливий план подальших робіт.
Проєкт, який охоплює і виробничі характеристики, і нормативні вимоги до впровадження, є комерційно переконливішим за проєкт, у якому дотримання законодавства розглядається лише як майбутня адміністративна формальність.
Підготовка партнерства та грантової заявки
Процес подання заявок здійснюється через електронну систему фінансування інновацій Innovate UK.
Керівна організація створює заявку та запрошує інші організації долучитися до неї. Кожен партнер відповідає за внесення власних фінансових даних і заповнення необхідних розділів щодо очікуваного впливу проєкту.
Заявка містить загальну інформацію про проєкт, технічні та комерційні питання, що оцінюються експертами, фінансові дані та відомості про заплановані результати.
Сильна заявка повинна починатися з опису конкретної виробничої проблеми, а не з абстрактної характеристики технології.
Наприклад, підприємство, що розробляє обладнання для відновлення розчинників, має пояснити характеристики відповідних потоків відходів, обмеження наявних способів розділення та технічну перешкоду, яка заважає чинним рішенням досягти необхідної якості або вартості.
Далі заявник повинен показати, як саме інновація долає цю перешкоду, які попередні докази підтверджують її поточну готовність та які експериментальні роботи дозволять досягти наступного рівня результативності.
Це технічне обґрунтування необхідно пов'язати з реальною комерційною можливістю.
Потенційними замовниками можуть бути виробники активних фармацевтичних речовин, компанії з контрактного виготовлення ліків, підприємства з виробництва біологічних препаратів або постачальники спеціалізованих матеріалів для фармацевтичної промисловості.
Заявка повинна пояснювати, чому ці замовники використовуватимуть технологію, які фінансові чи операційні переваги вони зможуть отримати та як інновація конкуруватиме з чинними альтернативами.
Також необхідно продемонструвати, що проєкт поліпшує продуктивність, конкурентоспроможність і перспективи зростання щонайменше одного британського МСП, яке бере участь у консорціумі.
Цю вимогу потрібно розкривати прямо. Недостатньо лише зазначити, що від проєкту виграє вся фармацевтична промисловість.
Для невеликого технологічного підприємства очікувані комерційні переваги можуть включати перевірку продукту разом із промисловим замовником, створення інтелектуальної власності, вихід на новий ринок або формування переконливого шляху до надання ліцензій і майбутніх продажів.
Заявка також повинна пояснювати додаткову цінність державного фінансування. Експерти прагнуть зрозуміти, чому без гранту заплановані роботи були б відкладені, скорочені або виконувалися інакше.
Переконливе обґрунтування додаткового ефекту фінансування спирається на справжні фінансові та технічні обмеження, а не на загальне твердження, що грант був би корисним.
Фінансовий розділ повинен доводити спроможність партнерів забезпечити необхідні власні внески та підтримувати розвиток технології після завершення грантового періоду.
Що перевірятимуть експерти Innovate UK?
Заявки оцінюють незалежні експерти, які аналізують технічну, комерційну, організаційну та фінансову якість проєктів.
Питання, за які виставляють бали, стосуються потреби в інновації, запропонованого підходу, компетенцій команди, ринкових можливостей, шляхів комерціалізації, ширших наслідків, управління проєктом, ризиків і співвідношення витрат та очікуваної користі.
Заявникам варто сприймати ці напрями як взаємопов'язані частини єдиного проєкту, а не як окремі адміністративні розділи.
Технічний підхід повинен пояснювати, чим запропонована інновація відрізняється від чинних рішень і як заплановані експерименти забезпечать надійні докази.
Комерційне обґрунтування має показати, що технологія розв'язує реальну виробничу проблему конкретних потенційних замовників.
Розділ управління проєктом повинен доводити можливість завершення робіт у дозволений строк, тоді як аналіз ризиків має пояснювати основні невизначеності та способи їх контролю.
На відповідь щодо технологічного підходу й інновації заявникам надається не більше 800 слів. Для низки інших питань, зокрема щодо команди та ресурсів, розуміння ринку, результатів і комерціалізації, ширшого впливу, управління проєктом, ризиків, додаткової цінності фінансування та витрат, передбачено до 400 слів на кожну відповідь.
До відповіді щодо управління проєктом потрібно додати план робіт або діаграму Ганта, а до відповіді про ризики - реєстр ризиків. Кожен обов'язковий додаток повинен подаватися у форматі PDF, містити не більш ніж дві сторінки А4 та мати розмір файлу не більше 10 МБ.
Заявники також можуть додавати технічні схеми й допоміжні відомості у спеціально передбачених додатках із дотриманням відповідних обмежень.
Особливо важливо, що правила електронного подання прямо зазначають: експерти не відкриватимуть інтернет-посилання, вставлені у письмові відповіді. Тому всі ключові докази необхідно викладати безпосередньо у відповідях або дозволених додатках.
Проєкт також повинен передбачати належні процедури розподілу технічної відповідальності, ухвалення рішень, доступу до даних та управління інтелектуальною власністю.
Після першого етапу оцінювання відібраних заявників планують запросити на співбесіди в період із 25 до 29 січня 2027 року. Оприлюднений календар визначає 15 січня датою надсилання запрошень, а 3 лютого 2027 року - датою повідомлення результатів заявникам.
Під час співбесіди учасники повинні представити та захистити свою пропозицію, зокрема її технічні припущення, фінансову структуру, комерційний потенціал і ключові ризики.
Оскільки бюджет конкурсу обмежений, відповідність усім формальним вимогам не гарантує отримання гранту. Innovate UK також застосовує підхід до формування збалансованого набору проєктів, який передбачає підтримку різних технологій і напрямів досліджень.
Поширені помилки, які можуть послабити фармацевтичну грантову заявку
Поширеною помилкою є ототожнення загального екологічного поліпшення з технологічною інновацією, яку можна профінансувати за конкурсом.
Установлення звичайного енергоефективного обладнання може знизити споживання електроенергії, проте проєкт, який повністю зосереджений на заміні наявних машин, може не відповідати вимогам до промислових досліджень або експериментальних розробок.
Другою помилкою є завищення рівня технологічної готовності. Деякі заявники описують процес як готовий до промислової демонстрації, хоча наявні докази обмежуються попередніми лабораторними експериментами.
Для другого конкурсу CR&D мінімальний початковий рівень технологічної готовності визначено чітко. Запропонована технологія повинна вже досягти TRL 6 або вищого рівня та мати можливість просунутися щонайменше на два рівні протягом виконання проєкту.
Недостатнє екологічне обґрунтування є ще одним серйозним ризиком. Твердження про скорочення викидів, відходів або споживання матеріалів повинні підтверджуватися відповідними вихідними даними та методиками вимірювання.
Без таких доказів експертам може бути складно відрізнити прогнозовані екологічні переваги від звичайних рекламних тверджень.
Фінансові помилки також можуть зруйнувати перспективи навіть привабливої заявки. До поширених прикладів належать застосування ставки для малого підприємства до компанії, яка повинна класифікуватися як частина більшої групи, запит повного відшкодування звичайних закупівель основного обладнання або відсутність підтвердження необхідного власного внеску.
Склад партнерства потребує не меншої уваги. Консорціум повинен включати обов'язкове британське МСП, а сама співпраця має мати переконливу технічну мету.
Проєкт, у якому домінує одна організація, а інші учасники роблять лише символічний внесок, може не відповідати як формальним правилам розподілу витрат, так і ширшим цілям партнерства, передбаченим програмою.
Заявникам також не слід припускати, що успішний попередній проєкт можна просто подати повторно для отримання ще одного гранту. Конкурс не дозволяє повторно використовувати попередні заявки без необхідної нової діяльності, а вже профінансовані роботи не можуть вдруге отримувати фінансування на ті самі витрати.
Проєкти, присвячені виробництву ветеринарних лікарських засобів, медичних пристроїв або проєктуванню інфраструктури без належної технологічної демонстрації, перебувають поза визначеною сферою підтримки.
Нарешті, графік виконання проєкту повинен бути реалістичним. Пропозиція, яка передбачає розроблення цілком нової технології, отримання численних нормативних дозволів і повне комерційне впровадження протягом дванадцяти місяців, може виглядати непереконливо, якщо значна підготовча робота не була виконана заздалегідь.
Яким має бути сильний дванадцятимісячний інноваційний проєкт?
Конкурентоспроможний проєкт повинен мати чітко визначену промислову мету, уже наявну технічну доказову базу та керовану послідовність робіт із розроблення.
Розгляньмо умовне британське підприємство, яке вже продемонструвало нову технологію очищення розчинників на рівні TRL 6. Його наступна мета полягає у перевірці результативності в умовах, наближених до фармацевтичного виробництва, створенні належної системи контролю якості та формуванні комерційних доказів для ширшого впровадження.
На початковому етапі консорціум міг би підтвердити вихідні робочі умови, характеристики матеріалів, екологічні показники та технічні вимоги до промислової демонстрації.
Наступний етап міг би бути присвячений адаптації дослідного обладнання та конфігурації процесу до характеристик потоків фармацевтичних розчинників.
Центральна частина проєкту передбачала б контрольовані демонстраційні випробування, вимірювання якості продукції та аналіз енергетичної й матеріальної ефективності. Технічні проблеми, виявлені під час випробувань, використовувалися б для коригування процесу та додаткової перевірки.
Завершальний етап міг би зосереджуватися на оцінюванні результатів, підтвердженні технологічного прогресу, аналізі комерційних витрат і підготовці наступних кроків до впровадження.
Такий проєкт дозволив би партнерам отримати докази технічної здійсненності, ресурсної ефективності, якості та комерційної готовності.
Він також забезпечив би логічний розподіл відповідальності. Технологічне підприємство могло б відповідати за розроблення процесу, промисловий партнер - за демонстраційні випробування, а дослідницька організація - за спеціалізовані аналізи й оцінювання життєвого циклу.
Це умовна модель проєкту, а не реальний профінансований приклад чи обов'язковий графік Innovate UK. Проте вона демонструє, як технологічні, екологічні та комерційні вимоги програми можна об'єднати в цілісний план розвитку.
Чому цей грант важливий для британських малих і середніх фармацевтичних підприємств?
Обов'язкова участь британського МСП є значно більшою, ніж просто адміністративна вимога. Вона відображає роль, яку невеликі технологічні компанії можуть відігравати у створенні виробничих інновацій, корисних для великих фармацевтичних підприємств.
Спеціалізовані МСП часто володіють знаннями про конкретну хімічну реакцію, спосіб розділення речовин, аналітичну технологію або автоматизовану систему. Однак перенесення цих технологій у фармацевтичне виробництво може потребувати обладнання, досвіду та ресурсів для перевірки, які невеликій компанії складно фінансувати самостійно.
Гранти на спільні дослідження та розробки можуть частково зменшити цей фінансовий бар'єр.
Невелике підприємство може отримати доступ до реальних промислових умов, складних аналітичних можливостей та потенційних замовників, одночасно створюючи докази, необхідні для майбутнього комерційного використання технології.
Відомий виробник, зі свого боку, отримує можливість оцінити перспективну технологію, не беручи на себе весь ризик її розроблення.
Дослідницькі організації можуть надати спеціалізовані знання та незалежні оцінювання, що підвищують достовірність результатів.
Ці переваги особливо важливі, коли комерційне впровадження потребує більшого, ніж просте підтвердження технічної працездатності.
Фармацевтичний виробник часто повинен враховувати стабільність виробництва, нормативні вимоги, витрати на інтеграцію, навчання працівників, надійність ланцюга постачання та довгострокову безвідмовність обладнання.
Грант, який дає змогу систематично дослідити ці перешкоди, може створити цінність, значно більшу за безпосередній дослідницький бюджет.
Проте заявники повинні реалістично оцінювати можливості гранту. Успішне технічне розроблення не гарантує майбутніх продажів, отримання всіх необхідних дозволів або залучення подальших інвестицій.
Тому найсильніші проєкти поєднують амбітну технологічну мету з обґрунтованими припущеннями щодо робіт, які ще залишиться виконати після завершення фінансування.
Як подати заявку до кінцевого строку?
Організації, які готують заявку на другий конкурс CR&D, повинні планувати роботу у зворотному порядку від офіційного кінцевого строку: 2 грудня 2026 року, 11:00 за британським часом.
Першочергове завдання полягає у підтвердженні відповідності заявників і проєкту вимогам конкурсу. Підприємства повинні правильно визначити свою категорію за розміром, перевірити участь зареєстрованого у Великій Британії МСП, яке запитує грант, підтвердити початковий рівень технологічної готовності та з'ясувати, чи належать заплановані роботи до промислових досліджень або експериментальних розробок.
Після цього партнери повинні погодити виробничу проблему, технічні цілі, комплекси робіт, комерційні обов'язки та бюджет.
Фінансова підготовка має особливе значення, оскільки кожна організація-учасниця повинна заповнити власні дані в електронній системі Innovate UK. Керівний заявник має переконатися, що всі обов'язкові розділи заповнені, а партнери погодили відповідні умови до подання заявки.
План проєкту, реєстр ризиків, технічні докази та вихідні екологічні показники варто розробляти одночасно з письмовими відповідями.
Заявники, чия запитувана сума гранту або запланована тривалість проєкту виходить за звичайні межі відповідності, повинні звернутися до Innovate UK із належним обґрунтуванням щонайменше за десять робочих днів до закриття конкурсу. Будь-який виняток потребує погодження Innovate UK і не може вважатися гарантованим.
Офіційна документація конкурсу також рекомендує звертатися завчасно, якщо потрібні спеціальні умови доступності або додаткова допомога під час підготовки заявки.
Після подання відповідні заявки проходять оцінювання. Відібраних учасників можуть запросити на співбесіду, після чого відбуваються ухвалення рішень про фінансування та необхідні процедури підготовки проєктів.
Успішні заявники повинні завершити ці процедури й отримати затвердження документа про надання гранту, перш ніж розпочинати фінансовані роботи.
Майбутнє екологічнішого виробництва лікарських засобів у Великій Британії
Програма Sustainable Medicines Manufacturing Innovation демонструє ширші зміни в розумінні конкурентоспроможності фармацевтичного виробництва.
Історично інвестиційні рішення часто зосереджувалися насамперед на виробничих потужностях, дотриманні нормативних вимог, собівартості та надійності. Ці чинники залишаються надзвичайно важливими, але ефективність використання ресурсів, екологічна результативність і стійкість ланцюгів постачання набувають дедалі більшого значення.
Технології, які розробляються в межах попередніх конкурсів програми, показують, що екологічніше фармацевтичне виробництво не обмежується відновлюваною електроенергією чи підвищенням енергоефективності будівель.
Інновації виникають у хімічному синтезі, біотехнології, створенні вдосконалених матеріалів, очищенні розчинників, аналізі технологічних процесів, робототехніці, цифровому виробництві та стабілізації фармацевтичних продуктів.
Наявний перелік підтриманих проєктів також свідчить, що екологічні цілі та промислову конкурентоспроможність можна розвивати одночасно.
Удосконалення хімічної реакції може скорочувати кількість відходів і водночас збільшувати вихід продукту. Повернення цінного розчинника у виробничий цикл може зменшувати закупівлю матеріалів та витрати на утилізацію. Точніший контроль процесів може скорочувати кількість непридатних партій і водночас підвищувати виробничу надійність.
Не кожна технологія забезпечить усі ці переваги, а фактичні результати потрібно доводити, а не припускати. Проте програма створює практичний механізм для дослідження того, за яких умов подібні вдосконалення є технічно та економічно можливими.
Для британських МСП нинішній конкурс із бюджетом 7 мільйонів фунтів стерлінгів відкриває можливість наблизити достатньо розвинені інновації до промислового застосування завдяки співпраці з виробниками та дослідницькими партнерами.
Для великих фармацевтичних компаній програма створює шлях до участі в розробленні технологій, які в майбутньому можуть покращити їхні виробничі процеси та ланцюги постачання.
Для університетів і дослідницьких організацій вона відкриває можливості застосовувати спеціалізовані компетенції для розв'язання чітко визначених промислових проблем.
Головне завдання полягає в об'єднанні цих можливостей у проєктах, здатних забезпечити переконливі, вимірювані та комерційно значущі результати протягом установленого періоду фінансування.
Висновок: як перетворити екологічну фармацевтичну інновацію на проєкт, що може отримати грант
Другий конкурс Sustainable Medicines Manufacturing Innovation: Collaborative R&D пропонує до 1 мільйона фунтів стерлінгів грантового фінансування для спільних проєктів, спрямованих на підвищення екологічності та продуктивності фармацевтичного виробництва.
Підтримка особливо актуальна для підприємств, які розробляють вдосконалені процеси зеленої хімії, системи відновлення розчинників і матеріалів, ефективніші методи біотехнологічного виробництва, технології безперервного виготовлення лікарських засобів та інноваційні цифрові виробничі рішення.
Проте доступ до програми залежить від виконання суворих умов. Проєкти повинні залучати відповідне британське МСП, мати належну партнерську структуру, ґрунтуватися на технології з початковим рівнем готовності щонайменше TRL 6, забезпечувати просування принаймні на два рівні технологічної готовності та надавати докази вимірюваних екологічних поліпшень.
Заявники також повинні підтвердити необхідні власні фінансові внески, представити реалістичний план виконання, врахувати нормативні перешкоди й визначити переконливий шлях до комерційного використання.
Досвід раніше підтриманих організацій, зокрема HydRegen, EnsiliTech, Exactmer, AstraZeneca та Origin Peptides, дає цінне розуміння того, які інновації отримують державну підтримку. Їхні проєкти демонструють потенціал поєднання спеціалізованого технологічного розроблення, промислової демонстрації та наукової експертизи. Водночас вони підкреслюють необхідність чітко відрізняти заплановані поліпшення від фактично перевірених результатів.
Для підприємств, які планують подавати заявку, найважливіше завдання полягає не просто у визначенні технології, здатної зробити фармацевтичне виробництво екологічнішим. Потрібно довести, що технологія вже достатньо розвинена для участі в конкурсі, заплановані роботи забезпечать надійні докази, а отримана інновація має реальні перспективи промислового впровадження.
Ретельно сформований консорціум, обґрунтований фінансовий план і науково підтверджена методика вимірювання результатів можуть визначити різницю між цікавою технічною ідеєю та конкурентоспроможною грантовою заявкою.
i-grants.com (Grantologic) є міжнародною платформою, що перебуває на етапі розроблення та покликана об'єднати організації, які шукають грантове фінансування, із професійними фахівцями з підготовки грантових заявок і консультантами з питань фінансування. Для фармацевтичних виробників, молодих біотехнологічних підприємств і розробників технологій, які готують спільні інноваційні проєкти, доступ до відповідної експертизи може допомогти перетворити складні технічні та комерційні плани на чітко структуровані й переконливі заявки.
Оскільки екологічніше виробництво лікарських засобів набуває дедалі більшого значення для майбутнього охорони здоров'я, такі програми фінансування можуть допомагати перспективним британським технологіям переходити від перевірених промислових демонстрацій до реального комерційного впровадження.